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MedConf 2008 - 1. Konferenz für Software und Systementwurf für Medical Devices



Veranstaltungstermin und Ort:

• 23. September bis 25. September, nh Hotel München Dornach

• "Impulse für die QM-Dokumentation eines Matrixunternehmens – Organisation von QM Projekten"

Termin:
24. September 2008

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Titel des Vortrags: Impulse für die QM-Dokumentation eines Matrixunternehmens – Organisation von QM Projekten

Inhalt:
Um die QM-Dokumentation eines Medizinprodukte-Herstellers gemäß DIN EN ISO 13485:2003 in einem weltweiten Matrix-Unternehmensverbund mit sechzehn Einzelstandorten zu managen, wurde zusammen mit der PLATO AG Lübeck eine Modifikation der Software PLATO-XERI initiiert und umgesetzt. Im Rahmen dieser Umsetzung wurde auch dem prozessorientierten Ansatz der DIN EN ISO 9001:2000 sowie der DIN EN ISO 13485:2003 Rechnung getragen.

In dieser modifizierten Struktur soll in der Endausbaustufe die gesamte QM-Dokumentation von vier Fertigungsstätten (23 bis 380 Mitarbeiter) sowie zwölf Vertriebsniederlassungen (2 bis 25 Mitarbeiter) erstellt und aufrechterhalten werden. Im Pilotprojekt befinden sich derzeit sechs dieser sechzehn Standorte. Wir versprechen uns davon eine homogene Dokumentationsstruktur, die in der Lage ist, schnell und umfassend auf erforderliche Änderungen von innen und außen zu reagieren.

Darüber hinaus wird zur Abwicklung von QM Projekten das PLATO Maßnahmenmanagementsystem eingesetzt. Hierdurch lassen sich Projekte in allen Teilschritten verfolgen. Durch eine Attach-Funktion lassen sich in einem Vorgang auch alle zugehörigen Projektdaten bündeln. Neben einer abschließenden Aussage „ Habe fertig! “ sind i.d.R. auch alle zugehörigen Entlastungsdokumente zur Beweisführung in einem Maßnahmen-Projekt integriert. Neben einer Termin-steuerung und –überwachung sind Angaben zum Erfüllungsgrad (25%, 50%, 75% und 100%) möglich. Die Bewertung jedes Projektes als Erfolg, Teilerfolg oder Misserfolg kann wahlweise durch den Umsetzenden, dessen Fachvorgesetzten oder einen zentralen Vorgesetzten wie den QM-Beauftragten erfolgen. Auch hier liegt der Vorteil wie auch bei PLATO-XERI in der Einbindung in eine NOTES basierte Emailfunktion mit automatisierter Information aller Projektbeteiligten. Im Vortrag wird beispielhaft das Verbesserungsmanagement bei internen und externen Audits dargelegt.

Rolf Thomann

Veranstaltungsort der MedConf 2008

NH München-Dornach am MCC
Einsteinring 20
85609 Aschheim-Dornach
Tel: +49 89 / 940096 0

Weitere Informationen zur MedConf und zum Vortrag von Waldemar Link finden Sie auf den Seiten der MedConf

Kontakt:
Katrin Strate
Telefon: 0451.3003.126
E-Mail: kstrate@plato-ag.de