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Risikomanagementlösungen für die Medizintechnik und Pharmaindustrie

Die Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) ist eine Methode zur präventiven Fehlervermeidung. Mögliche Fehler in Produkten und Prozessen sollen frühzeitig erkannt und durch geeignete Maßnahmen minimiert oder beseitigt werden. Reklamations- und Entwicklungskosten werden so gesenkt und potentieller Schaden für den Produktanwender abgewendet.
  • Risikoanalyse für Produkte und Prozesse
  • Präventive Fehler-/Gefahrenvermeidung
  • Unterstützung von Reklamationsmanagement zur Ursachenanalyse
  • Maßnahmenverfolgung bei Verbesserungsprozessen

Schwerpunkte: Risiken, Bewertung, Kontrolle
  • Einfache Eingabe- und Methodikunterstützung durch Assistenten.
  • Direkte Anzeige der Risikoeinschätzung im Formblatt.
  • Kataloge und Begriffe aus der Datenbank sind bei der Eingabe verfügbar.
  • Bewertungskataloge: diverse eigene Kataloge können definiert werden.
  • Management-Berichte werden über den gesamten Datenbestand erstellt.
  • Grafische Auswertung in einer Risikomatrix


Bild: Formblatt zur Risikountersuchung

SCIO™-Matrix
Systemanalyse in Anlehnung an QFD, Anforderungsanalyse und Variantenmanagement
SCIO™-Matrix ist individuell einsetzbar.

Schwerpunkte: Strukturen, Anforderungen

  • Definition des Gebrauchs
  • Systemstruktur des Produktes
  • Struktur und Ablauf des Herstellungsprozesses
  • Fragetechnik gibt „Lösungen“ für Anforderungen (Lastenheft / Pflichtenheft).
  • Variantenmanagement – einfache Bedienung und Pflege
  • Priorisierung zeigt kritische und wichtige Funktionen und Systemteile. 


Bild: Die Systemanalyse liefert Daten für Risikoanalyse


SCIO™-Fault-Tree
SCIO™-Fault-Tree wird zur Analyse von Produkten und Prozessen eingesetzt und ist universell für alle Branchen geeignet. Quantitative Fehlerbaumanalyse wird nach Vorgaben der DIN 25 424 Teil 1+2 durchgeführt.

Schwerpunkte: Gefährdungen, Ursachen

  • Kreative Analyse – für Teamarbeit geeignet
  • Gefährdungen, Ursachen und Wirkungen werden ermittelt
  • Beliebige Analysetiefe möglich
  • Automatisch kann aus einem Fehlerbaum eine Risikoanalyse erzeugt werden
  • Fehlernetze werden aufgebaut
  • Berechnung von Nichtverfügbarkeit



SCIO™-Control-Plan
SCIO™-Control-Plan wird für Produktionsprozesse in der Industrie eingesetzt.

Schwerpunkt: Produktionsprozess

  • Schneller Aufbau auf Basis von Risikoanalyse, Systemanalyse und/oder Prozessablaufplan Prozess-Flow
  • Produktmerkmale werden automatisch Prozessen zugeordnet.
  • Kritische Merkmale werden identifiziert.
  • Liefert Daten für Prüfpläne


SCIO™-Scout
SCIO™-Scout wertet Produkt- und Prozessanalysen branchenunabhängig aus.

SCIO™-Process-Flow
Planung und Visualisierung von Prozessabläufen.

SCIO™-Block-Diagram
SCIO™-Block-Diagram wird zur Darstellung von Umgebung, Bedingungen & Schnittstellen und zur Vorbereitung einer FMEA eingesetzt.

SCIO™-Prüfplan
SCIO™-Prüfplan wird branchenunabhängig für Produktionsprozesse in der Industrie eingesetzt.