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Risikomanagementlösungen für die Medizintechnik und Pharmaindustrie
Die Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) ist eine Methode zur präventiven Fehlervermeidung. Mögliche Fehler in Produkten und Prozessen sollen frühzeitig erkannt und durch geeignete Maßnahmen minimiert oder beseitigt werden. Reklamations- und Entwicklungskosten werden so gesenkt und potentieller Schaden für den Produktanwender abgewendet.
- Risikoanalyse für Produkte und Prozesse
- Präventive Fehler-/Gefahrenvermeidung
- Unterstützung von Reklamationsmanagement zur Ursachenanalyse
- Maßnahmenverfolgung bei Verbesserungsprozessen
Schwerpunkte: Risiken, Bewertung, Kontrolle
- Einfache Eingabe- und Methodikunterstützung durch Assistenten.
- Direkte Anzeige der Risikoeinschätzung im Formblatt.
- Kataloge und Begriffe aus der Datenbank sind bei der Eingabe verfügbar.
- Bewertungskataloge: diverse eigene Kataloge können definiert werden.
- Management-Berichte werden über den gesamten Datenbestand erstellt.
- Grafische Auswertung in einer Risikomatrix

Bild: Formblatt zur Risikountersuchung
SCIO™-Matrix
Systemanalyse in Anlehnung an QFD, Anforderungsanalyse und Variantenmanagement
SCIO™-Matrix ist individuell einsetzbar.
Schwerpunkte: Strukturen, Anforderungen
- Definition des Gebrauchs
- Systemstruktur des Produktes
- Struktur und Ablauf des Herstellungsprozesses
- Fragetechnik gibt „Lösungen“ für Anforderungen (Lastenheft / Pflichtenheft).
- Variantenmanagement – einfache Bedienung und Pflege
- Priorisierung zeigt kritische und wichtige Funktionen und Systemteile.

Bild: Die Systemanalyse liefert Daten für Risikoanalyse
SCIO™-Fault-Tree
SCIO™-Fault-Tree wird zur Analyse von Produkten und Prozessen eingesetzt und ist universell für alle Branchen geeignet. Quantitative Fehlerbaumanalyse wird nach Vorgaben der DIN 25 424 Teil 1+2 durchgeführt.
Schwerpunkte: Gefährdungen, Ursachen
- Kreative Analyse – für Teamarbeit geeignet
- Gefährdungen, Ursachen und Wirkungen werden ermittelt
- Beliebige Analysetiefe möglich
- Automatisch kann aus einem Fehlerbaum eine Risikoanalyse erzeugt werden
- Fehlernetze werden aufgebaut
- Berechnung von Nichtverfügbarkeit
SCIO™-Control-Plan
SCIO™-Control-Plan wird für Produktionsprozesse in der Industrie eingesetzt.
Schwerpunkt: Produktionsprozess
- Schneller Aufbau auf Basis von Risikoanalyse, Systemanalyse und/oder Prozessablaufplan Prozess-Flow
- Produktmerkmale werden automatisch Prozessen zugeordnet.
- Kritische Merkmale werden identifiziert.
- Liefert Daten für Prüfpläne
SCIO™-Scout
SCIO™-Scout wertet Produkt- und Prozessanalysen branchenunabhängig aus.
SCIO™-Process-Flow
Planung und Visualisierung von Prozessabläufen.
SCIO™-Block-Diagram
SCIO™-Block-Diagram wird zur Darstellung von Umgebung, Bedingungen & Schnittstellen und zur Vorbereitung einer FMEA eingesetzt.
SCIO™-Prüfplan
SCIO™-Prüfplan wird branchenunabhängig für Produktionsprozesse in der Industrie eingesetzt.